關(guān)于舉辦“2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實(shí)踐”研修班的通知

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，《中國(guó)藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經(jīng)完成，從業(yè)人員應(yīng)盡快學(xué)習(xí)、了解、掌握相關(guān)內(nèi)容。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，何談產(chǎn)品，沒(méi)有控制，何談安全。而對(duì)于仿制藥研發(fā)大國(guó)的我們, 在藥物的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，我們關(guān)注的幾乎就是質(zhì)量可控了，什么是質(zhì)量可控？怎么做到質(zhì)量可控？怎么證明是質(zhì)量可控的？這些問(wèn)題的解決都是需要分析的參與,它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，所以，藥物分析正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，更是對(duì)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。

根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢(shì)的需要，為進(jìn)一步夯實(shí)與提高藥物研發(fā)質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，學(xué)習(xí)了解《中國(guó)藥典》2020年版相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)做好藥品注冊(cè)CMC分析文件的申報(bào)準(zhǔn)備；如何使開(kāi)發(fā)的分析方法學(xué)更加合理有效；幫助解決相關(guān)實(shí)踐工作中遇到的困惑或難題,強(qiáng)化藥物質(zhì)量分析實(shí)際工作開(kāi)展的應(yīng)用能力，切實(shí)保障藥物安全。為此，我單位定于2019年5月23-25日在杭州市舉辦“2020版藥典相關(guān)解析與質(zhì)量分析研究實(shí)踐”研修班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：           

一、會(huì)議安排

  會(huì)議時(shí)間：2019年5月23-25日   (23日全天報(bào)到)

  報(bào)到地點(diǎn)：杭州市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容詳見(jiàn)附件一（日程安排表)

主講人：陳博士，美國(guó)克利夫蘭州立大學(xué)分析化學(xué)專(zhuān)業(yè)博士，自1998年到2015年，他一直在美國(guó)從事藥物研發(fā)工作，先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國(guó)際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門(mén)擔(dān)任分析研發(fā)高級(jí)總監(jiān)等職務(wù)，他領(lǐng)導(dǎo)和主持開(kāi)發(fā)的藥物有10個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市。在化藥研發(fā)方面，他具有深厚的理論及實(shí)踐，具有豐富的國(guó)際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘講師。

主講人：張老師  資深專(zhuān)家 ，任職省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局， 新藥審評(píng)及核查專(zhuān)家，CFDA研修學(xué)院客座講師。本協(xié)會(huì)特邀講師。

主講人：丁老師  資深專(zhuān)家、ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)國(guó)內(nèi)外藥典的研究與實(shí)際工作應(yīng)用有自己的心得和體會(huì)。大量接觸一線實(shí)際，具有豐富的分析和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特邀講師。 

三、參會(huì)對(duì)象

各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機(jī)構(gòu)。

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

五、會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：會(huì)議期間午餐，培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：孫文

手機(jī)/微信：18614220968（同微信） 

電子郵箱：1076122882@qq.com

【杭州-5月23日-25-孫文-2800-午餐-優(yōu)惠沒(méi)有】2020版藥典相關(guān)解讀與質(zhì)量分析研究實(shí)踐專(zhuān)題(杭州).doc

                 日 程 安 排 表

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